四川华法美实业有限责任公司
专业提供欧盟COS/DMF注册咨询服务
关于我们
我们在医药行业有着深厚的贸易背景，具有超过20年帮助中国医药生产企业打进欧洲市场的经验。
我们专注于为原料药生产企业提供欧洲药典适用性证书COS及EDMF/FDA-DMF注册咨询服务，帮助其可靠迅速获得欧洲注册。
我们提供专业的GMP审计和符合性指导，模拟EDQM现场检查；协助工厂建立和完善质量保证程序，并提供GMP咨询培训服务
我们拥有一支熟悉中国和欧美药政及法规、精通英文且具有丰富技术咨询服务经验的专业团队。
我们与四川大学合建的一流分析实验室，确保杂质研究、结构鉴定、残溶分析、质量标准及分析方法的建立和验证方面的权威性。
我们在法国巴黎的专家小组负责撰写专家报告，并与欧洲药品管理机构和专家顾问有着长期的合作关系，更显示出我们为企业提供高效、优质服务的优势。
我们已成功地为中国医药企业获得20多份COS证书和完成多个EDMF/FDA-DMF文件；通过现场GMP符合性检查，帮助诸多工厂建立了有效而实用的生产质量管理体系，并顺利通过EDQM/国外客户的现场检查。
COS部分成功案例
Acetylcysteine/乙酰半胱氨酸
Acetylsalicylic Acid/阿司匹林
Amoxicillin trihydrate/三水阿莫西林
Carbamazepine/卡马西平
Cyanocobalamin/维生素B12
Diosmin/地奥司明
Ephedrine HCl/盐酸麻黄碱
Griseofulvin/灰黄霉素 |
Oxytetracycline Dihydrate/土碱
Oxytetracycline HCl/土盐
Penicilline V K/青霉素V钾
Progesterone/黄体酮
Pseudoephedrine HCl/盐酸伪麻黄碱
Ranitidine chloride/盐酸雷尼替丁
Tetracycline hydrochloride/盐酸四环素
Tiamulin hydrogen fumarate/泰妙菌素 |
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联系人： 王玫 女士/袁红英 女士/李泽琼 女士
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